Kể từ thời điểm Sở y tế nơi công ty dược phẩm đặt trụ sở chính cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thực phẩm thì công ty có quyền tiến hành hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực dược tương ứng với ngành nghề kinh doanh đã đăng ký. Vậy thủ tục thành lập công ty dược như thế nào? Sau đây, luật Bravolaw xin giới thiệu đến quý bạn đọc về thủ tục này như sau:
Căn cứ pháp lý:
- Luật Thương mại 2005
- Luật Doanh nghiệp 2020;
- Luật Dược 2016;
- Nghị định 01/2021/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp
- Quyết định 27/2018/QĐ-TTg về Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hàn
Phạm vi hoạt động của công ty dược
- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Các cơ sở kinh doanh dược
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Điều kiện để công ty được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Ngoài điều kiện công ty phải được thành lập theo quy định của pháp luật về thành lập doanh nghiệp và người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải đáp ứng các điều kiện nhất định về chứng chỉ hành nghề, thời gian hành nghề tại vị trí tương đương… theo quy định pháp luật. Thì tương ứng với từng phạm vi hoạt động của công ty, công ty cần phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc: địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
- Thủ tục mở công ty dược
- Nội dung cần chuẩn bị trước khi mở công ty dược
- Tên công ty: Tên công ty bao gồm hai thành tố là loại hình công ty (trách nhiệm hữu hạn, hợp danh, cổ phần) và phần tên riêng (tên riêng này có thể trở thành thương mại của công ty sau này). Cá nhân, tổ chức thành lập công ty có thể tra cứu tại – https://dangkykinhdoanh.gov.vn/vn/Pages/Trangchu.aspx về tên công ty nhằm tránh việc sử dụng tên công ty đã được đăng ký trước đó.
- Trụ sở công ty: Ngoại trừ nhà chung cư, doanh nghiệp có thể đặt trụ sở tại bất kỳ địa chỉ nào đã được xác định địa chỉ giới hành chính (gồm số nhà, ngách, hẻm, ngõ phố, phố, đường hoặc thôn, xóm, ấp, xã, phường, thị trấn, huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương) có số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có).
- Nghành nghề kinh doanh
Mã ngành liên quan đến kinh doanh dược: Tùy thuộc vào định hướng kinh doanh liên quan đến dược, công ty có thể chọn một trong các mã ngành sau:
- 0119 Trồng cây hàng năm khác (trồng cây dược liệu, hương liệu hàng năm);
- 0128 Trồng cây gia vị, cây dược liệu, cây hương liệu lâu năm (trồng cây dược liệu, hương liệu lâu năm);
- 1079 Sản xuất thực phẩm khác chưa được phân vào đâu (sản xuất thực phẩm chức năng);
- 2100 Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu;
- 4632 Bán buôn thực phẩm (bán buôn thực phẩm chức năng);
- 4649 Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế);
- 4772 Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh;
- 8299 Hoạt động dịch vụ hỗ trợ kinh doanh khác còn lại chưa được phân vào đâu (dịch vụ bảo quản thuốc, xuất nhập khẩu các mặt hàng công ty kinh doanh);
Mã ngành khác: Ngoài các mã ngành liên quan đến dược thì công ty có quyền lựa chọn một số mã ngành khác.
Chuẩn bị vốn điều lệ: Theo quy định của pháp luật hiện hành thì đối với công ty dược không thuộc đối tượng bắt buộc phải có vốn pháp định. Tuy nhiên, nhằm tạo điều kiện thuận lợi trong hoạt động của công ty và là căn cứ tính phí môn bài nên cá nhân, tổ chức thành lập công ty cần lựa chọn mức vốn điều lệ phù hợp với năng lực tài chính cũng như định hướng phát triển sau này.
Hồ sơ thành lập công ty dược phẩm (01 bộ)
Tùy thuộc vào loại hình kinh doanh được lựa chọn, cá nhân, tổ chức thành lập công ty sẽ chuẩn bị hồ sơ tương ứng:
- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp;
- Điều lệ công ty;
- Danh sách thành viên/cổ đông (cổ đông sáng lập; cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài);
- Bản sao giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với /thành viên/cổ đông (cổ đông sáng lập; cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài) là cá nhân, người đại diện;
- Bản sao giấy tờ pháp lý của thành viên/cổ đông là tổ chức (nếu thành viên/cổ đông là tổ chức nước ngoài thì giấy tờ pháp lý phải được hợp pháp hóa lãnh sự);
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với nhà đầu tư nước ngoài theo quy định của Luật Đầu tư;
- Bản sao văn bản cử người đại diện theo ủy quyền (nếu có).
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với nhà đầu tư nước ngoài theo quy định của Luật Đầu tư.
Trình tự thực hiện thành lập công ty dược phẩm
Sau khi chuẩn bị đầy đủ thành phần hồ sơ, cá nhân, tổ chức đăng ký thành lập công ty tiến hành nộp một bộ hồ sơ đến Phòng đăng ký kinh doanh nơi công ty đặt trụ sở chính bằng phương thức trực tuyến (https://dangkyquamang.dkkd.gov.vn/) hoặc trực tiếp.
Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Phòng đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp nếu hồ sơ hợp lệ hoặc thông báo toàn bộ nội dung cần sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không hợp lệ.
Những việc cần làm sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
- Đăng ký chữ ký điện tử/chữ ký số công cộng
- Công bố đủ điều kiện kinh doanh dược: là ngành nghề kinh doanh có điều kiện về giấy phép, do đó, sau khi được cấp Giấy phép thành lập doanh nghiệp thì công ty phải tiến hành làm hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ quan quản lý dược có thẩm quyền (Bộ trưởng Bộ Y tế: cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc. hoặc Giám đốc Sở Y tế đối với Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược;
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Chứng chỉ hành nghề dược;
- Khắc dấu-in bảng hiệu
- Thông báo phát hành hóa đơn điện tử và tài khoản ngân hàng
- Khai thuế ban đầu
Trên đây là nội dung tư vấn về thủ tục thành lập công ty dược phẩm của Luật Bravolaw. Cần tư vấn vui lòng liên hệ chúng tôi theo số 1900 6296 Bravolaw rất lấy làm vinh hạnh nếu được hỗ trợ thêm nếu Quý khách hàng.
