Ở thời điểm hiện tại trong công tác phòng chống dịch Covid – 19 nhu cầu sử dụng khẩu trang y tế, kháng khuẩn, khẩu trang bảo hộ lao động tăng cao phục vụ cho đội ngũ y bác sỹ trong công tác phòng chống dịch cũng như người dân phòng ngừa dịch. Hiểu được nhu cầu hiện nay của người tiêu dung, lợi dụng “ khan hiếm thiết bị y tế trong phòng dịch” trên thị trường, nhiều cơ sở sản xuất kinh doanh phạm sai lầm đặc biệt là sản xuất kinh doanh khẩu trang.
Để được phép kinh doanh bán và lưu hành khẩu trang vải bảo hộ, khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang y tế hợp pháp, doanh nghiệp sản xuất khẩu trang cần phải đáp ứng những điều kiện sau:
1. Các bước để doanh nghiệp được phép sản xuất kinh doanh và lưu hành khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang vải bảo hộ lao động hợp pháp
Bước 1: Khẩu trang vải phải đạt chứng nhận hợp quy dệt may theo QCVN 01:2017/BCT
Sản phẩm được tổ chức chứng nhận di bộ công thương cấp phép tiến hành đánh giá và cấp giấy chứng nhận hợp quy dệt may theo quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 01:2017/BCT của Bộ công thương cho sản phẩm khẩu trang vải dệt hoặc vải không dệt.
Bước 2 Công bố hợp quy sản phẩm khẩu trang tại sở công thương
Sauk hi khẩu trang đạt chứng nhận hợp quy dệt may theo QCVN 01:2017/BCT, doanh nghiệp cần hoàn thiện hồ sơ công bố hợp quy khẩu trang vải theo quy định của pháp luật tại thông tư 28/2012/TT-BKHCN và luật chất lượng sản phẩm hang hoá năm 2007
Bước 3; Gắn dấu hợp quy lên nhãn sản phẩm để bán trên thị trường
Bước 4: Đối với tính năng kháng khuẩn của khẩu trang
Doanh nghiệp xây dựng tiêu chuẩn cơ sở và kiểm nghiệm tính năng kháng khuẩn theo quy định của bộ y tế ban hành ngày 12/03/2020 hướng dẫn kỹ thuật cho khẩu trang vải kháng khuẩn.
Luật Bravolaw là đơn vị tư vấn hỗ trợ trọn gói cho doanh nghiệp sản xuất khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang vải bảo hộ lao động để đủ điều kiện sản xuất và lưu hành hợp pháp trên thị tường
Công bố lưu hành khẩu trang
Gọi ngay hotline; 19006296 hoặc 0919791169 để được tư vấn chi tiết về dịch vụ của Bravolaw.
2. Các bước để doanh nghiệp được phép sản xuất và lưu hành, kinh doanh khẩu trang y tế hợp pháp
Tư vấn xin giấy phép sản xuất khẩu trang
Bước 1: Doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế phải đạt chứng nhận ISO 13485;2016
Khẩu trang y tế được xác định là thiết bị y tế theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Theo nghị định này quy định các cơ sở sản xuất thiết bị y tế cẩn phải đáp ứng được các điều kiện cần thiết trước khi sản phẩm được lưu hành bán ra ngoài thị trường.
Kể tư ngày 01/01/2020 chứng chỉ ISO 13485:2016 – hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất thiết bị y tế, vật tư y tế là một trong các yếu cầu đầu tiên đói với cơ sở sản xuất thiết bị y tế. Chính vì vậy để được phép sản xuất khẩu trang y tế, doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phải đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485 và được đánh giá, cấp chứng nhận của tổ chức chứng nhận được hoạt động chỉ định bởi Bộ khoa học và công nghệ theo quy nghị định 107/2016/NĐ-CP.
Bước 2: Công bố đủu điều kiện sản xuất thiết bị y tế tại sở y tế
Sau khi đạt chứng nhận ISO 13485:2916 doanh nghiệp tiến hành hoàn thiện hồ sơ và nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết ị y tế tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt nhà máy sản xuất.
Bước 3: Phân loại thiết bị y tế cho khẩu trang
Sản phẩm phải được phân loại thiết bị y tế theo quy đinh tại nghị đinh 36/2016/NĐ-CP.
Bước 4: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế tại sở y tế
Doanh nghiệp xây dựng tiêu chuẩn cơ sở( TCCS) với các chỉ tiêu nhất định cho sản phẩm khẩu trang y tế của mình. Đồng thời xây dựng bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn cơ sở và nộp tại Sở y tế
Bước 5; Dán số nhãn sản phẩm được sở y tế cấp để lưu hành sản phẩm trên thị trường.
Luật Bravolaw với nhiều chuyên gia kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực tư vấn cấp chứng nhận cho hàng trăm doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, khẩu trang y tế với dịch vụ trọn gói. Chúng tôi sẽ hỗ trợ doanh nghiệp đủ điều kiện để sản xuất lưu hành kinh doanh khẩu trang hợp pháp trên thị trường.
Doanh nghiệp phải làm khẩu trang đạt tiêu chuẩn để cung cấp sản phẩm chất lượng phục vụ cho việc phòng chống đại dịch Covid – 19, quản lý thị trường và lực lượng công an đang tăng cường việc kiểm tra giám sát rất chặt mặt hàng khẩu trang bởi vì nó ảnh hường đến sức khoẻ của người tiêu dung.
Nếu doanh nghiệp chưa đủ điều kiện sản xuất, sản phẩm chưa đạt được chứng nhận, và sản phẩm chưa được công bố thì sẽ bị tịch thu, và đình chỉ sản xuất, phạt tiền và có thể bị truy cứu trách nhiệm về hình sự.
Với thời gian nhanh nhất để phục vụ phòng chống dịch bênh Covid -19 Bravolaw hỗ tợ dịch vụ trọn gói quy trình kiểm soát, đảm bảo chất lượng sản phẩm y tế chi phí tiết kiệm nhất thủ tục đơn giản dễ dàng thực hiện.
Gọi ngay hotline: 19006296 – 0919791169 để được tư vấn miễn phí và tìm hiểu thêm về dịch vụ trọn gói của Bravolaw về khẩu trang y tế và mọi thủ tục, giấy tờ, tư vấn nhà xưởng sản xuất đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485, công bố tại sở y tế.
