Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
Quảng cáo thuốc là hoạt động giới thiệu thuốc do đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành hoặc phối hợp, hoặc tài trợ, uỷ quyền cho một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/hoặc sử dụng thuốc trên cơ sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Người phát hành quảng cáo, người đang kinh doanh dịch vụ quảng cáo, cơ sở đang sở hữu thuốc quảng cáo chỉ được tiến hành quảng cáo khi đã được cơ quan quản lý Nhà nước về dược xác nhận và phải quảng cáo đúng nội dung được xác nhận.
Sau đây công ty tư vấn luật Bravolaw sẽ hướng dẫn các bạn tiến hành làm thủ tục và lập hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc
Hồ sơ bao gồm:
– Phiếu đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc
– Hình thức, nội dung (dự kiến) sẽ quảng cáo thuốc. Quảng cáo trên truyền hình, phát thanh phải gửi dự thảo kịch bản, đĩa hình, đĩa âm thanh. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc. (02 maket / kịch bản dự kiến)
Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo;
– Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được duyệt có đóng dấu của Cục Quản lý dược
– Biên lai thu phí thẩm định
– Trường hợp đơn vị được uỷ quyền tiến hành thông tin, quảng cáo thuốc của một đơn vị khác thì cần có thêm giấy uỷ quyền của đơn vị sở hữu số đăng ký của thuốc đó.
– Toàn bộ tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
Chú ý:
Đối với quảng cáo thuốc dùng cho người; vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; thực phẩm, phụ gia thực phẩm phải có Giấy tiếp nhận hồ sơ quảng cáo của các cơ quan thuộc Bộ Y tế theo quy định.
Đối với quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, sinh vật có ích dùng trong bảo vệ thực vật, vật tư bảo vệ thực vật phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký, hướng dẫn sử dụng và những khuyến cáo đặc biệt.
Đối với quảng cáo thuốc thú y phải có bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm và bản tóm tắt đặc tính sản phẩm
Hồ sơ gửi về Bộ y tế.
Nếu có bất cứ thắc mắc nào trong việc tìm hiểu thông tin cho quá trình xin giấy phép quảng cáo cho sản phẩm của bạn. Hãy liên hệ ngay với Bravolaw để được tư vấn miễn phí và được cung cấp các dịch vụ tư vấn luật tốt nhất!
