Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất, kể cả phần mềm cần thiết, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhiều mục đích. Vì đây là những trang thiết bị có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng, do vậy để có thể quảng cáo sản phẩm này, doanh nghiệp bắt buộc phải tuân thủ theo những quy định riêng trước khi xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế.
Cơ sở pháp lý của thủ tục xin giấy phép
+ Thông tư liên tịch số 01/2004/TTLT – BVHTT – BYT ngày 12 tháng 01 năm 2004 của Bộ Văn hoá – Thông tin – Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế;
+ Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài Chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ Trưởng Bộ tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.
Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
– Giấy Đăng ký kinh doanh bản sao công chứng
– Chứng nhận quản lý ISO nhà máy; hoặc bản công bố Phù hợp tiêu chuẩn EC
– Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sở tại (Certyficate Of Free Sales)
– Catalog sản phẩm (bản gốc và bản sao dịch tiếng Việt đóng dấu công ty)
– 02 mẫu Market ( quảng cáo trên báo chí ) (đóng dấu treo công ty)
– Giấy ủy quyền phân phối hàng hóa hoạc giấy chứng nhận độc quyền
Quy trình xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
– Tổ chức/ Cá nhân chuẩn bị đầy đủ hồ sơ xin giấy phép quảng cáo theo đúng quy định
– Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch
– Nhận hướng dẫn sửa đổi, bổ sung từ cán bộ tiếp nhận Hồ sơ nếu Hồ sơ còn thiếu
– Nhận phiếu hẹn trả kết quả nếu hồ sơ đầy đủ
– Nộp lệ phí và nhận kết quả theo phiếu hẹn
Mọi thắc mắc liên quan đến quy trình xin giấy phép quảng cáo trên thiết bị y tế các bạn có thể liên hệ với công ty tư vấn Bravolaw để được giải đáp những thắc mắc miễn phí!
